Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est applicable aux dispositifs médicaux en Europe à partir du 26 mai 2021 et, dans le même temps, la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE modifiée (MDD) est abrogée.
Une fois que la directive sera abrogée à partir du 26 mai 2021, les dispositifs médicaux ne pourront être mis sur le marché que s'ils sont :
- Conformes au MDR, et si le MDR l'exige, certifiés conformes au MDR par un organisme notifié.
- Couverts par un certificat MDD CE en cours de validité, délivré par un organisme notifié (classes Im, Is, IIa, IIb, III.).
- Des dispositifs de classe I selon la directive (à l'exclusion de Im et Is), mais d'une classe supérieure selon le MDR (par exemple Ir, IIa), et couvert par une déclaration de conformité avant le 26 mai 2021.
De plus, pour les dispositifs mis sur le marché conformément aux points 2 et 3 ci-dessus, les dispositions suivantes s'appliquent :
- Il ne peut pas y avoir de changements importants dans leur conception ou leur utilisation prévue.
- Les exigences du MDR relatives à la surveillance après la mise sur le marché, à la surveillance sur le marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, doivent être pleinement appliquées, en remplacement des exigences correspondantes de la directive abrogée.
Changements après le 26 mai 2021 :
L'introduction de changements significatifs dans la conception et dans l'utilisation prévue d'un dispositif couvert par un certificat MDD annulera la certification et nécessitera par conséquent que le dispositif soit certifié selon le MDR afin d'être marqué CE ou mis sur le marché dans l'UE.
Le MDCG a publié le MDCG 2020-03 "Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD" qui fournit des arbres de décision et des conseils quant à l'interprétation des termes "significant change" et "change to intended use". Les fabricants sont tenus d'inclure les exigences du document dans leur système de management de la qualité (modifications de la conception) au plus tard le 26 mai 2021.
Les modifications de l'organisation, des dispositifs, du système de management de la qualité, etc., qui sont significatives, mais pas au point de constituer des "modifications significatives de la conception et des modifications de l'utilisation prévue", doivent toujours suivre les exigences actuelles de la directive. En fonction de la classe des dispositifs et de l'importance des modifications, cela nécessite l'approbation de l'organisme notifié avant la mise en œuvre.
Exigences relatives à la surveillance après la mise sur le marché, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs :
Selon la "FAQ du sous-groupe de transition du CAMD - Dispositions transitoires du MDR", les articles du règlement à respecter sont les suivants : 29, 31 et 83-100. Ces articles entraînent eux-mêmes le respect d'autres articles ou exigences du règlement, par exemple, les exigences de surveillance post-marché nécessitent l'établissement de plans de surveillance post-marché conformément à l'annexe III.
- Enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs -Art. 31 MDR et Art. 29 MDR. Ces exigences ne devront toutefois pas être mises en œuvre dans le SMQ par le fabricant avant que EUDAMED ne soit prêt ou que l'utilisation des parties pertinentes et publiées d'EUDAMED ne soit exigée par les différents États membres.
- Surveillance post-marché (PMS) - Art. 83-86, 92 du MDR, y compris l'annexe III, doivent être respectés - Cela inclut les exigences relatives aux procédures/systèmes, plans, rapports, y compris la génération de PMS/PSUR.
- Surveillance du marché - Art. 93 - 100. Ces articles sont des exigences pour les autorités compétentes.
- Vigilance - Art 87-92 MDR. Ces exigences doivent être mises en œuvre par le fabricant dans le SMQ.
Les exigences relatives à la mise en œuvre dans le système de management de la qualité du fabricant s'appliquent à partir du 25 mai 2021.
En ce qui concerne les rapports PMS et PSUR, l'interprétation actuelle est que ceux-ci doivent être générés et examinés par l'organisme notifié. Les détails de la mise en œuvre de cette exigence et les exigences pour l'implication de l'organisme notifié, n'ont pas été déterminés à ce jour. DNV Product Assurance fournira de plus amples informations dès qu'elles seront disponibles.
Il n'y a pas d'obligation de faire des SSCP pour les anciens dispositifs MDD.
Procédures d'audit et d'évaluation de DNV Product Assurance pour le maintien des dispositifs certifiés MDD après le 26 mai 2021 :
Audit et évaluations
Les audits et évaluations des dispositifs certifiés selon la directive après le 25 mai seront essentiellement menés comme ils l'ont été dans le passé, à l'exception de ce qui suit :
• L'audit comprendra un examen de la mise en œuvre des procédures décrites précédemment ainsi qu'un audit des enregistrements générés par ces procédures.
• Si les clarifications (voir dernière page) des exigences relatives au PSUR/PMS comprennent des exigences d'examen par l'organisme notifié, l'évaluation périodique des dossiers techniques comprendra l'évaluation des plans PMS, des rapports PSUR ou PMS en fonction de la classification du dispositif.
Notifications de changement
DNV Product Assurance suivra le processus existant pour le traitement des notifications de changement. Le processus a cependant été amélioré pour inclure un examen de la modification en tant que changement significatif dans la conception ou l'utilisation prévue, assurant ainsi que de tels changements ne sont pas approuvés en vertu de la directive. L'évaluation des rapports/plans PMS et des PSUR peut, selon le changement, être également incluse dans l'évaluation du changement.
Mises à jour des certificats
A compter du 26 mai 2021, DNV Product Assurance ne pourra plus émettre ou réviser de certificats selon la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE modifiée (MDD).
Toute modification de la certification sera documentée par DNV Product Assurance sous la forme de "lettres d'acceptation", que nous émettrons automatiquement pour les modifications qui nécessiteraient normalement une mise à jour du certificat. Des exemples de changements qui peuvent figurer dans ces lettres sont l'acceptation d'un nouveau représentant autorisé, la suppression ou l'ajout de sites d'une organisation, la limitation de la portée du certificat, etc.
Notification et base de données NANDO :
En raison de l'abrogation de la directive, toutes les notifications des organismes notifiés au titre de la MDD deviennent nulles à la même date (26 mai 2021). Ceci sera apparent dans la base de données NANDO.
Conformément aux dispositions transitoires, DNV Product Assurance, même s’il n'est plus un organisme notifié pour la MDD après le 26 mai 2021, est tenu de poursuivre la surveillance et toutes les autres activités requises par la directive afin de maintenir la validité du certificat.
Obligations contractuelles :
Votre contrat de certification actuel avec DNV Product Assurance restera valide.
Le coût des activités supplémentaires que DNV doit réaliser après le 26 mai 2021 en raison des changements indiqués n'est pas inclus dans votre contrat actuel avec DNV Product Assurance et sera facturé à l'heure, selon le taux horaire. DNV Product assurance vous informera des coûts de toute activité supplémentaire, lorsque les exigences pour l'implication des organismes notifiés dans les PSUR pour les dispositifs médicaux certifiés MDD auront été clarifiées.
Autres évolutions :
Le cadre réglementaire MDR est toujours en cours de développement, ce qui conduit à des changements dans les exigences de mise en œuvre et/ou l'interprétation des exigences. DNV Product Assurance suit les évolutions et fournira de plus amples informations relatives aux exigences pour maintenir les certificats MDD valides après le 26 mai 2021, s'il y a des changements significatifs.
Pour et au nom de :
DNV Product Assurance
Notified Body 2460