Selon les informations communiquées sur le site de l’ISO, la nouvelle version de la norme "dispositifs médicaux – systèmes de management de la qualité - exigences à fins réglementaires" sera publiée au début du mois de mars.
D'après l'ISO, l’un des changements clés de la norme concerne la notion du management des risques. De plus, la nouvelle version tiendra compte du durcissement des exigences réglementaires pour les organisations intégrées dans les supply chains.
Contrairement aux récentes révisions de normes ISO, telle que l’ISO 9001:2015 et l’ISO 14001:2015, la prochaine version de l’ISO 13485 ne sera pas alignée à la structure commune des normes ISO, fréquemment appelée HLS (High Level Structure).
Or, l’ISO 13485, norme de système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux, avait été conçue pour être particulièrement compatible avec l’ISO 9001 (norme de système de management de la qualité). Aussi, les entreprises aujourd’hui certifiées selon les deux normes devront donc s’adapter prendre en compte les deux structures.