La nouvelle version de la norme dédiée aux dispositifs médicaux a été publiée.
La norme ISO 13485 définit les exigences d’un système de management de la qualité pour des entreprises pouvant démontrer leur capacité à proposer des dispositifs médicaux conformes aux exigences non seulement des clients mais aussi de la réglementation applicable.
La norme est reconnue dans le monde entier pour le déploiement de démarches de management de la qualité pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux, et permet de s’assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs et qu’ils répondent aux exigences pour une utilisation spécifique pour une application prévue.
Les principales évolutions
La norme ISO 13485 s’intéresse à l’ensemble du cycle de vie du produit : conception, développement, fabrication, transport et logistique, ainsi que la fin de vie, en passant par l’installation et la maintenance.
La nouvelle version a été rendue nécessaire suite à la publication de nouvelles exigences réglementaires, émises pour renforcer la sûreté des dispositifs médicaux. Aussi, pour rester à jour, l’ISO 13485 devait ainsi prendre en compte ces nouvelles exigences ainsi que les attentes grandissantes des utilisateurs.
Les principales évolutions communiquées par l’ISO sont les suivantes :
- Un lien plus étroit avec les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie, particulièrement en ce qui concerne les informations documentées nécessaires pour des raisons réglementaires,
- Une plus grande prise en compte des rôles et responsabilités des différents organismes jouant un rôle décisif dans le cycle de vie : les fournisseurs, les prestataires de services logistiques, les distributeurs, les importateurs, etc.,
- Une évolution des exigences autour de la conception et du développement ainsi que la manière dont le dispositif médical est transféré depuis la phase conception et développement à la phase fabrication – afin de rendre la transition plus fluide et de s'assurer que le dispositif peut être fabriqué de manière efficace,
- Une attention toute particulière est donnée à la surveillance des produits après la mise sur le marché, détaillant notamment les responsabilités en ce qui concerne les plaintes transmises au fabricant – il s’agit du processus de prise en compte des plaintes et la communication d’évènements, sur la base de critères définis, auprès des autorités compétentes,
- La planification des actions correctives est renforcée, afin de s’assurer que ces actions nécessaires sont menées sans délai.
L’ISO 13485:2016 est disponible sur le site de l’ISO.