DNV GL, organisme international indépendant, est le partenaire privilégié des grands groupes et/ou organisations qui s'appuient sur des chaînes d'approvisionnement complexes, situées dans différentes zones géographiques du monde, et renforce sa capacité à superviser le marché grâce à un important plan de recrutement.
DNV GL est l'un des rares organismes notifiés autorisés pour la classe III, c'est-à-dire la classification des produits à haut risque dans le domaine médical, selon le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM). Nos experts peuvent aider les entreprises de toutes tailles à passer du certificat au nouveau règlement, qui est obligatoire d'ici le 26 mai 2021.
Pour répondre à un marché en pleine croissance, DNV GL - Business Assurance a ouvert un processus de sélection de professionnels expérimentés ayant les compétences d'évaluateur MDR - Classe III, en Italie et en France. Des annonces seront bientôt publiées sur notre canal Linkedin.
Le nouveau règlement RDM, qui a remplacé les normes de référence précédentes (MDD), prévoit un niveau élevé de contrôle de la sécurité des dispositifs, des caractéristiques de performance, de l'évaluation clinique, de la démonstration des risques/bénéfices et de la transparence sur les performances des dispositifs, y compris l'après-vente. Toutefois, il n'a pas modifié de manière substantielle la définition de dispositif médical, en gardant la division des dispositifs médicaux en quatre classes de risque : classe I, IIa, IIb et III. La classe III comprend tous les matériaux et dispositifs à haut risque, tels que les dispositifs implantables, ceux qui contiennent des médicaments et/ou des dérivés animaux et certains parmi ceux qui agissent sur les fonctions des organes vitaux.
En plus d'être l'un des rares organismes de certification au monde autorisés pour cette norme et l'un des très rares autorisés pour la classe III, sa nature d'organisme international indépendant fait de DNV GL un partenaire privilégié pour les grands groupes et/ou organisations qui s'appuient sur des chaînes d'approvisionnement complexes situées dans différentes zones géographiques.
Parmi nos atouts, en effet, nous pouvons certainement mettre à votre disposition nos nombreuses années d’expérience dans la gestion complexe des activités de production et de distribution, dans la relocalisation géographique des usines et des établissements de santé, tout comme à dans plusieurs autres secteurs.
Si vous voulez en savoir plus sur les règlements RDM, merci de visiter nos pages dédiées ici.DNV GL est également en mesure de proposer ses services aux entreprises du secteur médical, tant pour la certification de leur système de management de la qualité selon la norme internationale ISO 13485, que pour la certification de dispositifs médicaux dans toutes les classes de risque telles que définies par le nouveau règlement.